医药网11月11日讯　11月8日，国度药监局对《中药配方颗粒质量节造与尺度造订技术要求》再次征求定见，为规范中药配方颗粒的尺度钻延注体现中药配方颗粒质量节造提出了技术要求。统一天，国度药典委公示了160个中药配方颗粒种类试点统一尺度。

    中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、造粒而成的颗粒，是对传统中药饮片的补充。在中医药理论领导下，依照中医临床处方配方后，供患者冲服使用，其临床疗效该当和相应饮片维持一致。

    相迸宗传统中药饮片，中药配方颗粒不必要煎熬，只需热水冲泡即可服用。另表，中药配方颗粒和复方颗粒的区别在于，中药配方颗粒只有一味药，而复方颗粒同时占有几味药。

    日自己长仓音藏首先将颗粒造剂技术利用到中药材上。在1950年代，许鸿源其时任职于台湾省卫生试验所，到日本长仓药厂亲见日本企业用大锅煎煮药材造成颗粒，包装成商品销售，产品不须如通常中药饮片需煎煮即可顿时服用。许鸿源便把此理想带回台湾。但最早期台湾的产品并非颗粒剂，中药材从未经过煎煮，是以药材直接研磨为细粉，造成粉剂。相比之下，这类中药粉剂入药体积较大，并且不能冲溶齐全，因而受到医家和患者抱怨。

    在我国大陆地域，经济鼎新盛开之后，有部门药厂起头仿造“供配伍用中药颗粒”，官方并将有关产品定名为“中药配方颗粒”。中药配方颗粒发展过程可大体分为三个阶段，别离是钻研试造阶段（1992年-2000年）、逐步规范化治理阶段（2001年-2014年）和试点出产待铺开阶段（2015年-至今）。

    1993年，国度科委和国度中医药治理局将中药配方颗粒列入“星火打算”，1994年3月，国度中医药治理局核准广东一方和天江药业为“全国中药饮片剂型鼎新试点单元”，在钻研试造阶段得到了国度中医药治理局的高度器沉和国度各部委的大力支持，以及通过与科研院所及高校的合作，在工艺、质量尺度、药效、单煎共煎临床对比钻研等方面获得了很大功效。

    2001年4月，《中药配方颗粒治理暂行划定》颁布，之后陆续核准企业试点出产中药配方颗粒。2012年9月国度药典委员会草拟了《中药配方颗粒质量尺度钻研造订技术要求（征求定见稿）》，按此文件要求，至2015年，试点出产企业实现了681个种类工艺尺度统一。

    2015年12月，原国度食品药品监督治理总局下发了《中药配方颗粒治理法子（征求定见稿）》，拟对中药配方颗粒的试点出产限度性铺开；2016年2月26日，国务院又印发了《中医药发展战术规划纲领（2016-2030年）》，明确将中药配方颗粒纳入国度中医药发展战术规划内容之中，中药配方颗粒成为了医药圈炙手可热的话题；自2015年起，全国已有河北、浙江、黑龙江、吉林、安徽、陕西、河南、沉庆、江西、广东等多个省份核准有关企业在省内发展中药配方颗？蒲谐霾缘慵耙搅苹沽俅彩褂。这也从一个侧面反映出整个行业对中药配方颗粒铺开的火急要求。

    2016年8月5日，国度药典委员会颁布了《中药配方颗粒质量节造与尺度造订技术要求（征求定见稿）》，全面启动中药配方颗粒国度尺度钻研，共有蕴含国度6家试点企业在内的多家企业参加了国度尺度的钻研，中药配方颗粒国度尺度的钻研与造订，对于规范中药配方颗粒出产、推进中药配方颗粒尺度统一、加快全面市场化简直立，以及推动中医药的现代化过程，拥有沉要意思。

    自2001年7月，国度药监局宣告了《中药配方颗粒治理暂行划定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片治理的领域，但由于存在出产工艺不统一，企业质量尺度不一致，使原食药监局对试点出产企业的资质从严管控，只核准6家企业试点出产。不外随着2015年年底《中药配方颗粒治理法子（征求定见稿）》的颁布，浙江、黑龙江、河南、安徽等省先后出台文件，核准中药配方颗粒省级试点企业，30多家药企由此拿到“门票”。

    据估计，2018年中药配方颗粒行业已达到200亿人民币，同比增长30%。这个市场规模吸引了不少企业的参与，由中国中药等行业龙头占据全国性市场，群雄竞争的竞争态势显著。

    中药配方颗粒目前已有700余种，占中药饮片种类50%。目前。中药配方颗粒依照中药饮片治理，保留药品加成、没有两票造要求、不占医院药占比蹬仔利政策让医院有动力使用。固然目前国度层面没有明确将中药配方颗粒纳入医保治理，部门省市已明确将配方颗粒纳入属地医；虬匆卫，医保优惠将持续推动配方颗粒市场扩容。

    但是，由于中药配方颗粒仍处于科研试点阶段，没统一的出产工艺和质量尺度可参考，试点出产配方颗粒的企业受限于自身技术水平、研发投入及出产规模等，根基是各自为政索求本企业的出产工艺和质量尺度。市场监管部门也根基是凭据出产企业的尺度，对产品进行监管。监察部门没有相应的尺度来监管中药配方颗粒，只能按企业尺度来进行治理。

    目前市场上针对配方颗粒的利用重要不安两点：①中药配方颗粒质量不确定。各地在药物的出产加工过程中所执行的尺度以及规范不尽一样，各企业之间的出产工艺水平存在差距，使得最终制品的中药配方颗粒质量也参差不齐。②市场对配方颗粒的疗效是否与共煎一致有疑虑。

    由于不足统一尺度，一些厂商存在以次充好的行为，可能降低医院、医生、患者对配方颗粒的接受水平，最终影响配方颗粒市场的健全发展。

    11月8日，国度药监局对《中药配方颗粒质量节造与尺度造订技术要求》再次征求定见，为规范中药配方颗粒的尺度钻研，体现中药配方颗粒质量节造提出了技术要求。统一天，国度药典委公示了巴戟天配方颗粒、白芍配方颗粒等第一批160个中药配方颗粒种类试点统一尺度。全国规范统一的质量尺度将提高配方颗粒的市场接受度，有利于配方颗粒行业的长远发展。