最新！国度药监驹祺审中心颁布4项注册审查领导准则
6月6日，国度药监局医疗器械
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栏目：行业新闻
颁布功夫：2023-06-07
6月6日，国度药监局医疗器械技术审评中心颁布《医用无针注射器注册审查领导准则》《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查领导准则》《一次性使用静脉营养输液袋注册审查领导准则》《经皮肠营养导管注册审查领导准则》4项注册审查领导准则。
医用无针注射器
注册审查领导准则
合用于依附压力阐扬无针注射职能的医用无针注射器产品的注册，不合用于预充有药物的无针注射器、依附电能或其他能源阐扬作用的无针注射器。
一次性使用人体动脉血样采集器
注册审查领导准则
划定的一次性使用人体动脉血样采集器为无源医疗器械，无菌提供，一次性使用，治理类别为第三类医疗器械，其通常由贮样器、采血针、护套、密封件和增长剂等部件组成。动脉血样采集器贮样器内的增长剂通常为肝素类物质。
一次性使用静脉营养输液袋
注册审查领导准则
合用于与静脉输液用具共同使用的一次性使用静脉营养袋。
经皮肠营养导管
注册审查领导准则
划定的经皮肠营养导管为无源医疗器械，通常由导管、头端固定装置、衔接件等部件组成，在体内留置功夫大于蹬宗30天。导管通常选取硅橡胶或聚氨酯等材质造成，无菌提供，一次性使用，治理类别为第三类医疗器械。该领导准则合用于作为医疗器械治理的经皮肠营养导管产品注册申报资料的筹备及产品技术审评的参考。
上述4项领导准则明确了监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿、质量治理系统文件等注册审查重点。对于不切合豁免临床评价目录的产品，申请人应依照《医疗器械临床评价技术领导准则》的要求通过发展临床试验，或者通过对同种类医疗器械临床文件资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效，提交相应的临床评价资料。
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起源：中国食品药品网
