药品安全事关人民人民身段健全和性命安全，事关医药产业高质量发展安全，事关社会大局不变。药品安全坚韧提升行动期间，四川省各级药监部门依照“四个最严”要求，萦绕坚韧提升行动“防备风险、查办案件、提升能力”三大工作，凸起坚韧提升沉点，持续加大案件查办力度，重办沉处违法违规行为，查处了一批风险药品安全违法案件，切实保险了人民人民用药安全。为了充分阐扬典型案例的教育指引、警示震慑作用，现将四川省第一批药品安全坚韧提升行动典型案例颁布如下。

一、四川某药业有限责任公司未遵守药品出产质量治理规范案

        2022年6月，四川省药监局第一查抄分局日常监督查抄中发现，四川某药业有限责任公司涉嫌有套用批号出产姜水半夏行为。经查，该公司姜水半夏出产过程中，法定代表人杨某从田舍陈某处购进四川省第一批半制品姜水半夏，经烘干、检验合格后，直接套用该公司已使用姜水半夏批号进行出产，未依照质量系统严格节造出产过程，纪录不全，导致出产质量不成追忆，该公司上述行为违反《中华人民共和国药品治理法》第四十三条之划定，2023年1月，四川省药监局凭据《中华人民共和国药品治理法》第一百二十六条之划定，对该公司作出？10万元、责令停产1个月的行政处罚，对杨某作出充公收入3万元、？3000元的行政处罚。

二、何某出产、销售未获得药品核准证明文件药品案

        2023年8月，射洪市市场监管局接人民举报称何某涉嫌造售假药，该局与射洪市公安局发展了现场结合法律。现场查获何某印造的药品标签51种（沉量452kg），药品包装资料71种（沉量466.75kg），造作工具粉碎机、烤箱、塑封机等共计24种67个，化学药原料复方醋酸地塞米松片、萘普生片等化学药58种3019盒，中药原料黄芩、人参等66种（沉量199.8kg），造作的“中医痛风尿酸丸”等34种1762瓶、制品药膏81种（沉量2577.7kg）。截至调查日，何某在未获得药品出产经营资质情况下，出产未获得药品核准证明文件的“中医痛风尿酸丸”，货值约150万元，通过微信销售上述药品获利50余万元。何某上述行为涉嫌组成犯罪，公安机关已立案窥伺。

三、四川某造药公司未遵守药品出产质量治理规范案

        2022年2月，四川省药监局第二查抄分局对四川某造药公司药品出产过程中疑似表包装混合行为进行了调查。经查，当事人因表包设施设备和人员配置不合理、表包隔离措施欠安、清场不到位、周转箱以及待包产品无信息标识等原因，导致数十袋银黄胶囊和元胡止痛胶囊产生混合，当事人行为不切合《药品出产质量治理规范》有关要求，违反《中华人民共和国药品治理法》第四十三条第一款之划定，四川省药监局凭据《中华人民共和国药品治理法》第一百二十六条之划定，对当事人作出？15万元的行政处罚。

四、四川某医药公司未遵守药品经营质量治理规范案

       2022年11月，四川省药监局第四查抄分局接人民举报，称四川某医药公司药品经营过程中涉嫌有未遵守药品经营质量治理规范行为。经查，当事人质量掌管人、中药验收员不在岗且未按划定进行有关注册；不拥有与药品经营领域、经营规模相适应的经营场所和库房，库房温湿度设备不能自动监测、纪录有关数据；储运部经理不输入密码即可登录推算机系统、质量机构掌管人未记住其推算机系统账号和密码无法登录推算机系统，数据的录入、批改、保留等操作不切合授权领域和治理造度要求，不能保障数据真实、正确和可追忆；阴凉库夏季高温时陆续两个月温度超标，养护人员未采取有效措施进行节造；部门药品销售票、货、账不一致。因当事人上述行为违反《药品经营质量治理规范》有关划定，2022年12月，四川省药监局责令当事人期限更正，并赐与忠告处罚，2023年1月、5月，四川省药监局两次对责令当事人整改事项进行复查，当事人逾期未更正违法行为。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品治理法》第五十三条第一款之划定，2023年8月，四川省药监局凭据《中华人民共和国药品治理法》第一百二十六条之划定，对当事人作出？38万元的行政处罚。

五、成都某制品有限公司出产未获得注册证医疗器械案

        经查，2021年3月8日至2023年3月4日，当事人成都某制品有限公司出产未获得注册证的桩核类型号规格定造式义齿产品317颗，货值金额24389元，所得23439元。当事人行为违反了《医疗器械监督治理条例》第十三条第一款、第二十一条的划定，2023年6月，四川省药监局凭据《医疗器械监督治理条例》第八十一条第一款第（一）项、《行政处罚法》第二十八条第一款之划定，责令当事人更正违法行为，作出充公违法产品、充公违法所得23439元、？121945元的行政处罚。

六、四川某药业有限公司经营不切合经登记产品技术要求的医疗器械案

       经查，2021年8月至2022年3月，当事人四川某药业有限公司购进“医用冷敷凝露”“冷敷贴”“足用冷敷凝露”等医疗器械用于销售，上述产品经法定机构检验批注，“鼻用冷敷凝露”和“医用冷敷贴”检出萘甲唑啉，“足用冷敷凝露”检出利多卡因、咪康唑、对乙酰氨基酚、氯霉素成分，均不切合登记的产品技术要求。查明上述产品货值金额9144.2元，所得2947.7元。新都区市场监管局凭据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督治理条例》第八十六条第一项之划定，对当事人作出充公违法产品、充公违法所得、？21000元的行政处罚。

七、阆中某专科医院使用未依法注册的医疗器械案

        2023年1月，阆中市市场监管局对当事人进行查抄，发现当事人冷藏柜内存放有4盒表包装标注有"ptima™ Capsular Tesion Ring"（经翻译为囊袋张力环）的物品。经查，该产品为眼科植入物，依照第三类医疗器械治理。该囊袋张力环产品无中文标签、标识和中文说明书，且无国内注册信息。当事人以1800元/盒的价值共购进了5盒产品，截止案发，已使用1河注收费1800元。当事人的行为违反了《医疗器械监督治理条例》第五十五条之划定，2023年2月，阆中市市场监管局凭据《医疗器械监督治理条例》第八十六条第（三）项之划定，对当事人作出充公违法产品、充公违法所得、？50000元的行政处罚。

八、成都市锦江区某美容店经营超过限用日期化妆品和经营未登记的化妆品案

        2023年4月，成都市市场监管局在日常监督查抄中，发现成都市锦江区某美容店涉嫌经营超过限用日期化妆品和经营未登记的化妆品。经查，当事人经营的2盒“泊姿婷美白祛斑套”已超过标签标注的限用日期。同时，该涉案化妆品为组合套，套内蕴含的“雪肌亮颜精华液”“氨基酸洁面乳”“雪肌瓷颜建护膜”3个国产通常化妆品未经登记。当事人上述行为违反了《化妆品监督治理条例》第十七条、第三十九条之划定，2023年7月，成都市市场监管局凭据《化妆品监督治理条例》第六十条第五项及第六十一条第一款第一项之划定，对当事人作出充公涉案产品、？20000元的行政处罚。

九、泸县某化妆品店经营不切合技术规范的化妆品及未执前进货检验纪录造度案

        2022年9月，四川省药品检验钻研院检验发现，泸县某化妆品店经营的“卡依洛 祛痘建护乳霜”含有“西咪替丁”。经泸州市市场监管局查明，当事人依照《化妆品监督治理条例》划定成立了化妆品购进检验纪录造度，但在经营“卡依洛 祛痘建护乳霜”过程中未执前进货检验纪录造度，其经营的“卡依洛 祛痘建护乳霜”被抽检后，检验为不切合技术规范的化妆品，货值2256元。当事人上述行为违反了《化妆品监督治理条例》第六条第二款、第三十八条第一款之划定，2022年12月，泸州市市场监管局凭据《化妆品监督治理条例》第六十条第二项、第六十二条第一款第二项之划定，对当事人作出忠告、充公违法产品、充公违法所得并处？畹男姓处罚，罚没款计算9940元。

十、德阳市某化妆品经营部经营未经注册化妆品案

       2023年4月，德阳市旌阳区市场监管局凭据抽检线索，对某化妆品经营部进行现场查抄，发现当事人涉嫌经营未经注册化妆品。经查，当事人购进的12瓶“露丝玛丽.超水分BB霜（#10）”为未经注册的进口特殊化妆品，购进11瓶“璀璨晶透美白祛斑霜”时未履前进货检验使命。因当事人行为违反《化妆品监督治理条例》第十七条、第三十八条第一款之划定，2023年7月，德阳市旌阳区市场监管局凭据《化妆品监督治理条例》第五十九条第二项、第六十二条第一款第二项的划定，对当事人作出充公违法产品、充公所得、？30000元的行政处罚。