四川省药品监督治理局办公室全面使用医疗器械监管信息系统
一、正式启用系统企业端。全省医
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栏目：行业新闻
颁布功夫：2024-08-26
一、正式启用系统企业端。全省医疗器械注册人（出产企业）铺排专人按要求在四川省药品监督治理驹祗业服务平台（网址http://103.203.217.49:8188/）实现有关汇报事项，电子汇报和纸质汇报拥有一致效力。企业应提升汇报时效性，确保其真实、正确、齐全。省药监局将不休美满系统职能，提升处事效能，加强用户履历，助力企业规范合规高效发展。
二、加强系统监管端利用。省药监局有关处室（单元）应依职责对医疗器械注册人、受托出产企业更新的基础信息、提交的汇报事项等实时进行审核措置，视情发展示场核查。对经核查发现未按要求汇报或汇报事项与现实不一致的，依法采取相应风险节造措施。必要时，依照医疗器械监管有关划定调整监管级别，加大监管力度。各市（州）市场监管局应通过系统监管端实时录入（或通过系统对接方式上传）辖区第一类医疗器械出产查抄、医疗器械案件查办等信息。
三、强化技术服务保险。省药监局办公室应加强省驹祗业服务平台与查抄法律系统的治理和日常守护，解决系统使用过程中的问题，汇总系统使用职能需要，规划系统迭代升级，做好系统使用培训等工作；领导有前提的市（州）市场监管局通过系统对接等方式实现医疗器械种类、监管、信誉等数据自动汇接、共享；逐步推动与省卫生健全、医保等部门实现数据互换共享。
四、推动医疗器械唯一标识利用。医疗器械注册人该当严格按要求对所有第三类及部家世二类医疗器械发展唯一标识（以下简称UDI）工作，经营企业和使用单元要落实带码出入库等要求。各级掌管药品监管的部门依职责加强查抄，督促企业（单元）落实基于UDI的产品追忆主体责任。同时，器械监管处牵头索求基于UDI追忆系统的风险预警智慧监管利用场景，共同办公室稳步推动医疗器械智慧监管系统建设。
