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关于幼活络丸说明书订正情况的奉告函

尊敬的用户:

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我公司幼活络丸【核准文号:国药准字Z20054470,规格:每丸沉3g】依照“国度药监局关于订正幼活络造剂说明书的布告(2025年第82号)”要求,对“不良反映、禁忌和注事项”内容进行了订正,并于20251217日经四川省药品监督治理局登记通过 。现将订正后的具体内容奉告如下,以便使用者相识和查问:

【不良反映】监测数据显示,幼活络造剂可见以下不良反映汇报:

胃肠系统:恶心、呕吐、口干、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、反酸、便秘、黑便、消化路出血等 。

皮肤及皮下组织:皮疹、瘙痒、潮红、荨麻疹、斑丘疹、斑疹、皮肤肿胀、多汗等 。

各类神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、口舌僵化、手脚麻木、手脚僵化、感触减退、嗜睡等 。

全身性疾病及给药部位各类反映:胸部不适、虚弱、疼痛、水肿、发热等 。

心脏器官:心悸、心动过速、心律变态等 。

呼吸系统、胸及纵膈:咳嗽、呼吸难题、呼吸急促、口咽疼痛等 。

免疫系统:过敏反映、过敏性休克等 。

其他:食欲减退、失眠、眩晕、血压升高、面色惨白、排尿难题、血尿症、中毒、肝职能异常等 。

【禁忌】

1.孕妇及哺乳期妇女禁用 。

2.患有严沉心脏病、有出血偏差者、高血压、肝、肾疾病者忌用 。

3.对本品及所含成份过敏者禁用 。

【当苦衷项】

1.严格依照用法用量服用,不成过量、久服 。

2.本品含造川乌、造草乌,应严格在医生领导下按划定量服用,不得肆意增长服用量和服用功夫 。

3.服药后如出现不良反映,应停药并实时去医院就诊;若是出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸难题等情况,应立即停药并到医院救治 。

4.心脏病患者慎用 。

5.活带头慎用 。

6.本品含乳香、没药、地龙,脾胃虚弱者、过敏体质者慎用 。

7.本品性味辛温,湿热瘀阻或阴虚有热者慎用 。

8.本品含造川乌、造草乌,不宜与含贝母类、半夏、白及、白蔹、天花粉、瓜蒌类同用 。

9.请将本品放在儿童不能接触的处所 。

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热线电话(办公室) 0838-5106622
不良反映(工作日) 0838-5102216
人力资源 0838-5581887
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