一、为什么要实现中药配方颗粒试点工作?

　　答：在试点期间，中药配方颗粒经过了持久、宽泛的临床使用。凭据已有的临床观察和医生、患者的感触，中药配方颗粒在中医药理论领导下经配伍使用后在临床显示了肯定疗效和使用方便、调配矫捷的优势，在患者中的确存在肯定的需要。此表，中药配方颗粒产业已发展到肯定的市场规模，急需实现中药配方颗粒试点工作。国度药监局经会商国度卫生健全委、国度医保局和国度中医药局，均赞成实现中药配方颗粒试点工作。国度药监局、国度中医药局、国度卫生健全委、国度医保局共同颁布了《关于实现中药配方颗粒试点工作的布告》，以规范中药配方颗粒的出产，疏导产业健全发展，更好地满足中医临床需要。

　　二、中药配方颗粒的治理定位是什么?

　　答：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、造粒而成的颗粒，在中医药理论领导下，依照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片治理领域。据此及“放管服”的要求，中药配方颗粒不执行核准文号治理，执行尺度治理、登记治理，产品需向省级药品监督治理部门登记后方可上市。

　　三、若何意识中药配方颗粒和传统中药饮片的关系?

　　答：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、造粒而成的颗粒，在中医药理论领导下，依照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片的治理领域，其在临床使用、价值、医保支付等方面政策，由有关部门钻研造订或明确。这肯定位凸显出中药饮片的主体性。中药配方颗粒在临床利用上给医生和患者多了一种选择。

　　四、实现试点是否意味着对中药配方颗粒监管要求有所扭转？

　　答：实现试点绝不料味着对中药配方颗粒放松监管，药品监督治理部门将依照“四个最严”的要求，强化属地监管，着力加强事中过后监管。凭据2018年机构鼎新“市场监管尝试分级治理”的心灵和职责分工，省级药品监督治理部门掌管药品出产环节的许可、查抄和处罚，因而，对中药配方颗粒强化属地监管切合中央的鼎新要求。强化属地监管绝不是对中药配方颗粒治理的减弱，而是加强，国度药监局也会结合年度查核等事项加强对省级药品监督治理部门的领导和监督。

　　五、若何保险中药配方颗粒的质量？

　　答：一是造订“最严谨的尺度”。国度药监局已在国度药典委员会设立中药配方颗粒专项办公室，组织国度药典委员会造订《中药配方颗粒质量节造及尺度造订技术要求》，着手发展尺度统一、专家审核工作。《中药配方颗粒质量节造及尺度造订技术要求》与布告同步颁布。在技术要求中，引入了“尺度汤剂”的概想，这使中药配方颗粒工艺造订的合理性和质量节造有了衡量的凭据，并且划定了特点图谱质量节造技术的利用，强化了中药配方颗粒的整体质量节造水平。此表，国度药典委员会还造订了《中药配方颗粒尺度审评准则重点》《中药配方颗粒申报资料审查表（大局审查）》《中药配方颗粒申报资料审查表（专家用）》及《申报资料目录及要求》等，保障了药品尺度审核工作的平正、公正。

　　二是执行出产全过程治理。中药配方颗粒出产企业应推广药品上市许可持有人的有关使命，执行全过程治理，并拥有全过程追忆及风险治理能力。出产企业应具备饮片炮造、提取、浓缩、干燥、造粒等齐全的出产能力，并造订每个种类具体的出产工艺、尺度操作规程，严格执行药品出产质量治理规范（GMP）中的有关划定。中药配方颗粒出产所需中药材，凡是能人为种植养殖的，该当优先使用起源于切合中药材出产质量治理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。

　　三是通过成立专职查抄员行列以及发展抽检等加强事中过后监管。

　　六、是否允许表购中药饮片投料出产中药配方颗粒?

　　答：中药配方颗粒的出产该当遵循全过程管控的理想，出产企业该当具备中药炮造、提取、分离、浓缩、干燥、造粒等齐全的出产能力。中药饮片作为中药配方颗粒的原料，直接影响着中药配方颗粒的质量。若允许表购中药饮片，将不利于追忆系统的成立，不利于执行全过程的质量管控。因而，出产企业该当自行炮造用于中药配方颗粒出产的中药饮片。

　　七、若何加强对饮片投料出产的监管?

　　答：一是加强源头治理，成立追忆系统。要求出产企业该当优先使用起源于切合中药材出产质量治理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材，提倡使用路地药材。

　　二是加强过程治理。要求出产企业具备全过程追忆及风险治理的能力，在中药材前处置、饮片炮造过程中该当严格执行药品GMP有关要求，严禁使用掺杂使假、以次充好、霉烂变质的中药材出产中药饮片。

　　三是造订“最严谨的尺度”，选取特点图谱等整体节造中药成份的检测技术，节造中药配方颗粒的质量。

　　四是加强属地监管，要求省级药品监督治理部门加大查抄、抽检力度，对中药材规范化种植养殖基地执行延长查抄，对违法违规行为依法端庄处置。

　　八、目前中药配方颗粒国度药品尺度造订的进展若何?

　　答：国度药典委员会在6家试点出产企业试点成就的基础上，综合已有钻研堆集的企业、科研机构提出的钻研数据、药品尺度草案，形成国度药品尺度，成熟一批颁布一批。国度药典委员会已对先期审核的160个中药配方颗粒种类的试点统一药品尺度进行公示，近期国度药监局将按国度药品尺度颁布法式予以颁布，这些尺度已涉及约1/3的常用中药材。后续，还有约200个中药配方颗粒种类的试点统一药品尺度待专家审核，国度药典委员会将进一步加快组织审核尺度的措施。

　　九、尚无国度药品尺度的中药配方颗粒能否执行省级尺度?

　　答：对于中药配方颗粒国度尺度没有划定的，允许省级药品监督治理部门凭据《中药配方颗粒质量节造与尺度造订技术要求》的要求，自行造订尺度，待国度药品尺度颁布后，相应的省级尺度即行废止。

　　十、中药配方颗粒上市需具备哪些前提?

　　答：出产中药配方颗粒的中药出产企业该当获得《药品出产许可证》，并同时拥有中药饮片和颗粒剂出产领域
；中药配方颗粒种类在上市前由出产企业报地点地省级药品监督治理部门登记，出产过程该当依照登记的出产工艺进行出产，且应执行GMP有关要求，并切合国度药品尺度。国度药品尺度没有划定的，该当切合省级药品监督治理部门造订的尺度。

　　十一、试点实现后，若何加强中药配方颗粒出产企业的监管？

　　答：试点实现后，为加强中药配方颗粒出产企业的监管，拟采取如下措施：

　　一是强化属地监管，省级药品监督治理部门会同省级中医药主管部门该当结合国度及处所产业政策有关划定，结合临床现实需要，造订合理规范的治理细则，确生活辖区内里药配方颗粒平闻仔序发展及合理规范使用。

　　二是严格出产企业准入要求。中药配方颗粒出产企业该当具备中药炮造、提取、分离、浓缩、干燥、造粒等齐全的出产能力，造订每个种类具体的出产工艺、尺度操作规范。同时，拥有全过程追忆及风险治理能力，并具备与其出产、销售种类数量相应的出产规模。出产企业该当向地点地省级药品监督治理部门申请增长中药饮片和中药配方颗粒出产领域，执行登记治理。

　　三是强化事中过后监管。出产企业该当严格执行国度药品尺度或省级药品监督治理部门造订的尺度。省级药品监督治理部门该当依照“四个最严”的要求，落实日常监管的主体责任，端庄处置违法违规行为。国度药监局也会结合年度查核等事项加强对省级药品监督治理部门的监督。

　　十二、跨省销售中药配方颗粒需具备哪些前提?

　　答：跨省销售中药配方颗粒的，出产企业该当报使用地省级药品监督治理部门登记。无国度药品尺度的中药配方颗？缡∠鄣，该当切合使用地省级药品监督治理部门造订的尺度。

　　十三、中药配方颗粒的采购及配送治理有哪些划定?

　　答：医疗机构使用的中药配方颗粒该当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上买卖。由出产企业向医疗机构直接配送中药配方颗粒，或者委托具备贮存、运输前提的药品经营企业配送。但接受委托配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。

　　十四、布告颁布后，省级药品监督治理部门能否核准省内发展中药配方颗粒的有关试点?

　　答：实现中药配方颗粒试点工作后，省级药品监督治理部门会同省级中医药主管部门该当凭据国度、处所产业政策和本地临床现实需要尽快造订治理细则。省级药品监督治理部门该当加强属地监管，不允许再以任何大局核准省内发展中药配方颗粒的有关试点。