对峙最严谨的尺度 推动中药配方颗粒产业规范健全发展
2月10日，国度药监局、国度中
2月10日，国度药监局、国度中医药局等四部门结合颁布《关于实现中药配方颗粒试点工作的布告》（以下简称《布告》），决定实现中药配方颗粒（以下简称：配方颗粒）试点工作，对配方颗粒种类执行登记治理，其质量监管纳入中药饮片治理领域。配方颗粒源于中药饮片,其在临床利用上给医生和患者多了一种选择。为了规范配方颗粒产业有序健全发展，更好满足中医临床需要，《布告》对配方颗粒出产、经营、使用各环节作出规范。其中，尺度作为产品质量的沉要原则，受到宽泛关注。《布告》对尺度作出系列规范，力求对峙最严谨的尺度，推动行业健全有序发展。
160个种类将迎来国度尺度
《布告》要求配方颗粒有国度尺度的，该当切合国度尺度。国度药典委员会（以下简称药典委）结合试点工作经验组织鉴定配方颗粒的国度药品尺度，分批颁布。配方颗粒该当依照登记的出产工艺进行出产，并切合国度药品尺度。
早在2017年，原国度食品药品监督治理总局便在药典委设立专项办公室，组织造订《中药配方颗粒质量节造与尺度造订技术要求》（以下简称《技术要求》），并组织企业发展尺度钻研，组织专家发展试点统一尺度审评工作。截至目前，已有160个常用配方颗粒的国度尺度实现审评，拟于近期颁布，涉及约1/3的常用中药材。
出格值得一提的是，尺度与药品出产质量治理规范（GMP）相辅相成，相互共同，都是确保产品质量的沉要伎俩。《中国药典》凡例第五条划定，尺度正文所设各项划定是针对切合GMP的产品而言。任何违反GMP或有未经核准增长物质所出产的药品，即便切合尺度亦不能以为其切合划定。企业应在尺度钻研过程中器沉出产工艺中沉要工艺步骤及参数的钻研，规范出产过程治理，切合尺度不是指标，实现质量节造才是硬路理。
更多种类尺度在造订路上
《布告》还指出，国度尺度没有划定的，该当切合省级药品监督治理部门造订的尺度。省级药品监督治理部门造订的尺度该当切合《技术要求》的划定。配方颗粒种类国度尺度颁布执行后，省级药品监督治理部门造订的相应尺度即行废止。
由此可见，《布告》明确了配方颗粒国度尺度与省级药品监督治理部门造订的尺度之间的关系，并明确不拥有国度药品尺度或省级药品监督治理部门造订尺度的配方颗粒不得上市销售。
为了规芳有统一国度尺度配方颗粒的使用，《布告》指出，跨省销售使用配方颗粒的，出产企业该当报使用地省级药品监督治理部门登记。无国度药品尺度的配方颗？缡∈褂玫，该当切合使用地省级药品监督治理部门造订的尺度。这充分体现了“中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片治理领域”的理想。
药典委将进一步加快组织国度尺度审核的措施，但愿企业积极参加国度尺度的造订。目前试点企业还有约200~300个配方颗粒种类的尺度钻研资料在筹备提交。
尺度需切合《技术要求》
为加强对配方颗粒的治理，药典委出格组织造订了《技术要求》，并与《布告》同步颁布执行。《技术要求》是尺度造订的原则。
尺度钻研的主张是要达到质量节造，《技术要求》划定在尺度钻研造订过程中要对中药材质量调查，要对中药饮片炮造、尺度汤剂、造备工艺等多个项目进行具体钻研，并明确关键质量属性。要成立中药材、中药饮片、尺度汤剂、中央体及配方颗粒制品的尺度。要确定出膏率、含量及含量转移率、指纹图谱或特点图谱、浸出物等表征；挂咛遄⒚鞒霾痰牧恐蚀萸榭，设定可接受的变异领域及理由，要求从原料到中央体到制品出产全过程的量质传递应拥有关性、可行性和合理性，体现了中药全过程质量节造的特点及方向。
《技术要求》贯彻了“全过程治理”“尺度汤剂比对”和“成立严谨的质量尺度”的治理理想和要求，从根基要求、原辅料、尺度汤剂、出产工艺、尺度造订、不变性和尺度复核等几个方面规范了尺度钻研造订的过程，重要有以下特点：一是思考到配方颗粒经水煎煮失去饮片真相的特点，通过要求选取特点/指纹图谱分析技术，强化了在统一尺度中对配方颗粒质量真伪曲直的专属性要求。二是对尺度汤剂进行表征，并将其作为中药配方颗粒的物质基准，以保障中药配方颗粒的安全有效。三是规范和统一了浸膏得率，进而统一了分歧出产企业的造成总量及规格。整体而言，《技术要求》抓住了中药质量真伪甄别和足量投料的关键点，同时体现了中药复杂系统质量节造的特点。
在此必要出格指出的是，为了预防“一管就死，一放就乱”，《布告》要求各省级药品监督治理部门凭据国度、处所产业政策和本地临床现实需要尽快造订治理细则，进一步规范中药配方颗粒的出产，加强属地监管，疏导产业健全发展，更好地满足中医临床需要。
