强化属地监管 推动中药配方颗粒产业平闻仔序发展
《国度药监局 国度中医药局 国度卫生
《国度药监局 国度中医药局 国度卫生健全委 国度医保局关于实现中药配方颗粒试点工作的布告》(以下简称《布告》)已正式颁布，实现了长达20年的中药配方颗粒试点工作。20年来，为加强中药配方颗粒的治理，规范企业出产，疏导产业健全发展，更好地满足临床需要，各有关部门共同钻研设计切合中药配方颗粒特点的治理模式，加强试点钻研治理，草拟造订了有关治理划定、技术要求和国度尺度并向社会公开征求定见，堆集了大量试点治理经验。
试点期间，各省级药品监督治理部门结合本辖区现实，积极发展中药配方颗粒的出产与使用试点，发展尺度钻研和监管模式的索求，为试点工作提供了有益的实际经验。北京市药监局当真贯彻落实国度中药配方颗粒试点有关划定发展有关工作。原北京市药品监督治理局于2010年下发文件要求试点出产企业发展工艺、质量和临床安全性、有效性等钻研，督促企业加快试点钻研工作，企业质量尺度复核种类数量大幅增长，保障了试点质量，起到了优良的治理成效。为解决试点期间中药配方颗粒质量尺度不一的问题，我局结合京津冀协同发展工作部署和区域联动政策，充分利用试点企业和其他省份尺度钻研成就，依照法式将天津尺度转化为北京尺度，造订了《北京市中药配方颗粒质量尺度》，既节俭了人力、物力和功夫，也为尺度转化提供了经验。
经过国度药监局和各省级药品监督治理部门对试点监管工作的钻研和索求，加强中药配方颗粒监管的总体思路明确为“规范近况，强化属地监管，统一尺度，严格流通治理”，在尊沉试点实际的基础上加强监管，规范中药配方颗粒的出产行为。结合试点期间监管实际，《布告》颁布后，省级药品监督治理部门应进一步强化属地监管，重要体此刻以下几个方面。
一是造订本地域中药配方颗粒治理细则。依照《布告》要求，各省级药品监督治理部门要会同省级中医药治理等部门，结合本地域产业政策和临床现实需要造订治理细则，对峙中药饮片的主体职位，加强与经信、中医药、医保等有关部门联动，造订产业、临床使用、采购、报销政策，落实属地监管职责，采取切实可行的有效措施预防中药配方颗粒出产企业“一哄而上”，预防行业恶性竞争，疏导企衣讽性进入中药配方颗粒行业，确保辖区内里药配方颗粒的平闻仔序发展及合理规范使用。
二是加快造订省级中药配方颗粒尺度。依照《布告》要求，省级药品监督治理部门应严格依照《中药配方颗粒质量节造与尺度造订技术要求》造订本省中药配方颗粒尺度，要充分利用试点成就，积极推动试点企业的中药配方颗粒企业尺度向省级尺度的转化，可采取区域联动、集中技术力量加快造订省级尺度。省级尺度造订过程中要加强与国度药典委员会的沟通互换，省级尺度颁布后应依照《布告》要求报国度药典委员会登记。
三是做好登记治理，强化事中过后监管。省级药品监督治理部门应做好中药配方颗粒的登记治理工作，造订有针对性的监管措施，强化事中过后监管，督促企业推广全性命周期治理责任和使命，加大对中药配方颗粒抽检、不良反映监测和处罚力度，做到“放而有度”“管而有序”。
中药配方颗粒试点工作的实现不料味着治理部门和行业能够有丝毫的松弛，药品监督治理部门将会同其他有关部门依照习近平总书记“四个最严”的要求，进一步加强对中药配方颗粒的治理，推进中药配方颗粒平闻仔序、高质量发展，保险人民人民的用药安全。
